辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還存在一定的可玩性，需要滿足各方面的諸多前提條件，對(duì)相關(guān)材料的要求也非常嚴(yán)格，需要準(zhǔn)備好所有相關(guān)材料后才能辦理。以上，我們來(lái)了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料。
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》需提交的材料:
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證通知書(shū)(原件1份)；
2.執(zhí)照(復(fù)印件)；
3.組織政府組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件)；
4.法人、企業(yè)主管、首席質(zhì)量監(jiān)督證書(shū)，學(xué)歷或職級(jí)以上證書(shū)(復(fù)印件1份)；
5.全面質(zhì)量經(jīng)理管理工作簡(jiǎn)歷(原件1份)；
6.專業(yè)知識(shí)人員名單(原件1份)及專業(yè)知識(shí)人員身份證、學(xué)歷證書(shū)、職級(jí)證明(復(fù)印件各1份)；
7.組織政府機(jī)構(gòu)及其設(shè)置說(shuō)明；
8.上海公司注銷(xiāo)公告業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略說(shuō)明；
9.地理環(huán)境圖、左側(cè)地圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證、倉(cāng)庫(kù)地址或房屋租賃出具的房屋租賃票據(jù)復(fù)印件。若物流交由第三方保管醫(yī)療器械，需提供委托合同(復(fù)印件1份)。
10.運(yùn)營(yíng)公共設(shè)施和電子設(shè)備索引；
11.全面質(zhì)量管理模式和管理程序的中間文件目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、南流、全面質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不當(dāng)暴力監(jiān)控、質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告制度等文件(原件1份)；
12.辦理上海公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)公告，介紹企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息管理系統(tǒng)的基本狀況和基本功能，打印信息管理系統(tǒng)主頁(yè)(原件1份)。
13.申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，經(jīng)辦人員不是法人或企業(yè)主管本人，企業(yè)應(yīng)提交授權(quán)承諾書(shū)(原件1份)。
14.關(guān)于申請(qǐng)材料可信度的自我保證公開(kāi)信，包括申請(qǐng)材料的指標(biāo)和企業(yè)對(duì)舞弊承擔(dān)責(zé)任的承諾(原件1份)。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的控制，所以在辦理首次通關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)，需要盡快辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。否則違法的話會(huì)被坦白處罰。另外，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理并不是一件很簡(jiǎn)單的事情，在辦理之前需要多了解相關(guān)知識(shí)。